🔬 La FDA de Estados Unidos aprobó mFlusiva, una vacuna antigripal de ARNm de Moderna para adultos de 50 años o más. Expertos consultados por Live Science sostienen que la decisión confirma que la revisión regulatoria pudo seguir su curso, pero no basta para inferir que el gobierno federal haya cambiado su postura hacia esta tecnología.
Moderna presentó su solicitud en febrero. Al principio, la FDA rechazó revisar los materiales, pese a que había aceptado por escrito el diseño del ensayo final en abril de 2024. La negativa se revirtió 15 días después, sin cambios en los datos, según Jeff Coller, de Johns Hopkins University. Luego, el comité asesor VRBPAC votó por unanimidad recomendar la aprobación para mayores de 50 años.
La vacuna ya tiene licencia, pero el CDC aún debe decidir cómo recomienda usarla. El proceso es incierto porque el comité ACIP atraviesa un litigio y varias de sus modificaciones están suspendidas. Paul Offit, del Children’s Hospital of Philadelphia, indicó que los ensayos sugieren mayor protección que las opciones actuales, sobre todo entre los 50 y 64 años; en mayores de 64 se recogerán más datos frente a vacunas de dosis alta.
✅ La aprobación abre una opción de ARNm para la próxima temporada de gripe y sugiere que los organismos reguladores aún pueden evaluar estos productos. El límite es importante: una aprobación legal de un producto no prueba un cambio de postura federal; además, sin recomendaciones del CDC podrían verse afectados la cobertura de seguros y el acceso.
⚕️ No es consejo médico.
